治験について |
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１．「治験」とは |
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「くすりの候補」開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。 人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は「治験」と呼ばれています。
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２．治験のルール「ＧＣＰ」 |
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「くすりの候補」の人における効果と安全性を調べる治験は、参加される方の「人権」を最優先にして行われます。
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【 治験を実施するためのルール 】
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【 法律・ＧＣＰで定められているルール 】
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３．インフォームド・コンセント |
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医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの文書での同意があってからでないと治験は始められません。この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
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インフォームド・コンセントの手続き |
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医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴（予測される効果と副作用）などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。 患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。 参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんが自筆で署名します。
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プライバシーは厳重に守られます |
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カルテ、検査結果には、患者さんの名前や住所、電話番号などが記載されますが、プライバシーは厳重に保護されます。
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臨床研究について |
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臨床研究とは |
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患者さんにご協力をいただき、病気の原因の解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者さんの生活の質の向上などのために行う医学研究を指します。
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臨床研究の種類 |
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患者さんにご協力をお願いする内容の違いから、臨床研究は２つに分けることができます。患者さんに直接研究にご参加いただく「臨床試験」と、検査データや血液サンプルの提供などをお願いする「観察研究」です。
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「臨床試験」とは |
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臨床試験とは、薬や医療機器など、病気の予防・診断・治療に関わるいろいろな医療手段について、その有効性を確かめたり、複数の治療方法の優劣を見極めたりすることを主目的として行われる臨床研究です。 臨床試験にご協力いただく場合、患者さんは被験者として実際に試験対象となる薬や治療方法による医療を経験され、研究に密接に関わっていただくことになります。
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「観察研究」とは |
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観察研究とは、患者さんに血液・尿などのサンプルや診療記録（カルテや検査結果など）のデータをご提供いただいたり、アンケートや定期的調査へのご協力をお願いすることによって、病気の予防・診断・治療に関する情報を集め、これを詳しく調べて、医療の改善につながる新たな医学知識を発見するための研究です。 観察研究にご協力いただく患者さんには、プライバシーの保護に充分配慮した上で、病気の性質や治療に関して一定の情報をご提供いただき、これを研究者がさまざまな角度から研究します。 研究の成果は学会などでの発表を通じて公開され、広く日本や世界の医療従事者に共有されて、患者さんの医療の向上につながります。
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臨床研究のルール |
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臨床試験や観察研究は、厚生労働省によって定められた「臨床研究に関する倫理指針」など、研究内容に応じて該当する各種ガイドラインを守って行われます。 当院における臨床研究は、内容や方法が適切であることが倫理委員会によって確認され、あらかじめ承認されたものです。研究開始後も、研究の実施状況などが上記委員会によって定期的に確認されます。委員会での審議は特定の偏った立場ではなく、公平・中立の立場からなされるように配慮いたします。
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